A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o registro do medicamento glofitamabe (Columvi®), desenvolvido pela Roche, indicado para o tratamento de pacientes adultos com Linfoma Difuso de Grandes Células B (LDGCB) recidivado ou refratário — quando o câncer retorna ou não responde aos tratamentos iniciais.
A aprovação beneficia pessoas que já passaram pela primeira linha de tratamento, que não são candidatas ao transplante autólogo de células-tronco, além de pacientes em terceira linha ou fases mais avançadas da doença.
O LDGCB é um câncer hematológico agressivo, de rápido crescimento, representando cerca de 1 a cada 3 casos entre os linfomas não Hodgkin, e é o subtipo mais comum. No Brasil, estima-se cerca de 4 mil novos diagnósticos anuais. Apesar de responder bem ao primeiro tratamento, até 40% dos pacientes apresentam progressão ou resistência à terapia, cenário em que as opções são limitadas e a sobrevida reduzida.
Inovação terapêutica
O glofitamabe é um anticorpo biespecífico que atua como conexão entre as células de defesa do organismo e as células tumorais, fazendo com que o sistema imunológico reconheça e ataque diretamente o câncer, que até então escapava da resposta imune. Segundo Renato Tavares, hematologista e membro da diretoria da Associação Brasileira de Hematologia e Hemoterapia (ABHH), essa abordagem apresenta resultados superiores às melhores terapias disponíveis até hoje.
Resultados do estudo clínico
A aprovação do medicamento baseia-se no estudo global de Fase III STARGLO, que mostrou melhora significativa na sobrevida global dos pacientes tratados com Columvi em combinação com quimioterapia. O estudo demonstrou redução de 41% no risco de morte, remissão completa da doença em 50,3% dos pacientes (contra 22% no grupo comparativo) e redução de 63% no risco de progressão. A análise com acompanhamento de 3 anos confirmou a durabilidade desses benefícios.
Vantagens do tratamento
Para pacientes recidivados e refratários no Brasil, cujo acesso à terapia celular avançada, como CAR-T, é limitado, essa aprovação representa uma nova e promissora opção terapêutica. O tratamento é administrado por infusão intravenosa em ambiente ambulatorial, com duração fixa de cerca de 8,3 meses (12 ciclos), possibilitando um período prolongado livre de medicação e com qualidade de vida preservada após o término.
Michelle Fabiani, diretora médica da Roche Farma Brasil, ressalta que o glofitamabe oferece uma alternativa com potencial curativo para pacientes inelegíveis ao transplante, marcando um avanço importante no acesso a inovações transformadoras no país.
Texto: Redação
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